昆明市食品药品监督管理局分类分级监管医疗器械经营企业
2015-12-03 08:56:18 | 昆明热线 | www.cnkmol.com

对于三级监管的经营企业,每年检查不少于一次;对于二级监管的经营企业,每两年检查不少于一次;对于一级监管的经营企业,3年内检查覆盖率要达到100%。对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%,直至企业整改到位。

对医疗器械质量管理存在严重安全隐患、被投诉举报或曝光、被列入黑名单、未提交年度自查报告以及停业1年以上未经报告擅自恢复经营的企业,将按程序约谈企业主要负责人;对违法违规的经营企业,将依法进行处理;对已不具备原许可(备案)条件且无法与企业取得联系的,将公告注销其医疗器械经营许可证或在第二类医疗器械经营备信息中予以标注。

下一步,昆明市将建立医疗器械经营企业分类分级监督管理档案,做到一户一档,适时更新,确保档案的延续性、准确性和时效性,并在条件具备时,将企业档案信息录入监管信息系统。

[来源:昆明日报] [作者:徐婕] [编辑:昆明热线]
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